宁夏药企生产羟苯磺酸钙胶囊通过国家仿制药一致性评价

        时间:2019-12-12 13:03:52 作者:admin 热度:99℃

          宁夏药企生产羟苯磺酸钙胶囊通过国家仿制药一致性评价 系同类首家

          云尚娱乐网银川12月4日电 (李佩珊)记者12月4日从宁夏科技厅获悉,宁夏康亚药业股份有限公司生产的糖尿病防治药物羟苯磺酸钙胶囊日前通过了国家仿制药一致性评价,成为该品种国内首家完成一致性评价的药物,该企业也是西北首家通过仿制药一致性评价的制药企业,实现了宁夏仿制药“零”的突破。

          羟苯磺酸钙胶囊(商品名:昊畅)受理号为CYHB1850195,原药品批准文号为国药准字H20110031。该药品主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变,是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊目前已进入国家乙类医保用药目录。

          2016年3月5日,国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,开启我国药品一致性评价的大幕。宁夏科技厅牵头于2016年10月启动仿制药一致性评价工作,设立了宁夏仿制药一致性专项资金。2017年对第一批自治区仿制药一致性的14个药品进行了先期补助。

          据了解,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行质量一致性评价。通过仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,不仅可以降低用药费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证人民用药安全有效。

          由于仿制药一致性评价技术难度高,资金投入大,评价工作开展以来,国内已经注册申报的品种共计1568个,但是目前通过一致性评价工作的药品批文仅有305个。(完)

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